第一章 總 則

　　第一條（目的） 為(wèi)規範臨床研究管理(lǐ)，提高臨床研究質(zhì)量，促進臨床研究健康發展，提升醫(yī)療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能(néng)力，根據《基本醫(yī)療衛生與健康促進法》《科(kē)學(xué)技(jì )術進步法》《執業醫(yī)師法》《藥品管理(lǐ)法》《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》《涉及人的生物(wù)醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查辦法》等有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條（研究定義）　本辦法所稱研究者發起的臨床研究（以下簡稱臨床研究）是指醫(yī)療衛生機構（以下簡稱機構）開展的，以人個體(tǐ)或群體(tǐ)（包括醫(yī)療健康信息）為(wèi)研究對象，非以藥品醫(yī)療器械注冊為(wèi)目的的，研究疾病的診斷、治療、康複、預後、病因、預防及健康維護等活動。

　　第三條（基本原則） 機構開展臨床研究是為(wèi)了探索醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)規律、積累醫(yī)學(xué)知識，不得以臨床研究為(wèi)名開展超範圍的臨床診療或群體(tǐ)性疾病預防控制活動。

　　臨床研究過程中，機構及其研究者要充分(fēn)尊重研究對象的知情權與自主選擇權利。

　　第四條（研究資質(zhì)）　機構及其研究者開展臨床研究應當取得法律法規規定的資質(zhì)，具備相應的能(néng)力和必要的資金保障。

　　第五條（機構責任）　機構是臨床研究實施的責任主體(tǐ)，開展臨床研究應當遵守有關法律法規、部門規章及有關規範性文(wén)件和技(jì )術準則、倫理(lǐ)規範的要求，制定切實有效的臨床研究管理(lǐ)實施細則，建立健全保障科(kē)學(xué)、規範、有序開展臨床研究的組織體(tǐ)系、質(zhì)量體(tǐ)系、利益沖突防範機制和研究對象權益保護機制，加強對臨床研究的核查和全過程管理(lǐ)。積極支持和組織開展臨床研究學(xué)術交流和培訓。

　　機構應當結合自身實際，合理(lǐ)判斷臨床研究的風險，結合研究類型、幹預措施等對臨床研究實行分(fēn)類管理(lǐ)。

　　第六條（研究者責任） 臨床研究的主要研究者對臨床研究的科(kē)學(xué)性、倫理(lǐ)合規性負責，應當加強對其他(tā)研究者的培訓和管理(lǐ)，對研究對象履行恰當的關注義務(wù)并在必要時給予妥善處置。

　　臨床研究的主要研究者和其他(tā)研究者應當遵守科(kē)研誠信，不得捏造篡改數據，不得剽竊他(tā)人成果。根據有關法律法規、部門規章、有關規範性文(wén)件、技(jì )術準則、倫理(lǐ)規範及機構制定的規章制度要求，加強對臨床研究過程的自查，及時如實報告有關事項。

　　第七條（專業管理(lǐ)） 省級及以上衛生健康行政部門應當設立專家委員會或指定有關專業機構，全面掌握并定期梳理(lǐ)轄區(qū)内機構開展臨床研究情況，通過專業學(xué)術指導、倫理(lǐ)審查監督、研究資金支持等方式，加強對臨床研究的監督管理(lǐ)和統籌協調，支持和組織開展臨床研究學(xué)術交流和培訓，促進臨床研究的質(zhì)量提升和效能(néng)提高。

　　第八條（緊急狀态） 在突發公共衛生事件應急響應期間，國(guó)家衛生健康委員會或其指定的國(guó)家專業機構，在科(kē)學(xué)論證的基礎上，可(kě)以牽頭組織全國(guó)範圍内的臨床研究。

　　機構自主開展的臨床研究與上述研究發生沖突時，機構應優先保障完成上述研究，同時暫停機構自主開展的臨床研究受試者新(xīn)入組。

　　第二章 基本分(fēn)類及原則性要求

　　第九條（基本分(fēn)類） 根據研究者是否施加某種研究性幹預措施，臨床研究可(kě)以分(fēn)為(wèi)觀察性研究和幹預性研究。

　　第十條（觀察性研究的一般要求） 開展觀察性研究，不得對研究對象施加研究性幹預措施，不得對研究對象采取随機化分(fēn)組，不得使研究對象承擔超出常規診療或疾病防控需要的額外健康（疾病）風險或經濟負擔。

　　研究對象因參加觀察性研究接受超出常規診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施（以下簡稱額外的非研究性措施），可(kě)能(néng)造成的風險超出最小(xiǎo)風險的，參照幹預性研究管理(lǐ)。

　　第十一條（幹預性研究的一般要求） 開展幹預性研究，研究性幹預措施應當符合醫(yī)學(xué)的基本理(lǐ)論和倫理(lǐ)規範、具有紮實的前期研究基礎、制定科(kē)學(xué)規範的研究方案和風險預案、通過科(kē)學(xué)性審查和倫理(lǐ)審查。機構和研究者應當對幹預性研究可(kě)能(néng)出現的風險進行評估，具備與風險相适應的處置能(néng)力，妥善保護幹預性研究的研究對象（以下簡稱受試者）的健康權益，不得向受試者收取與研究相關的費用(yòng)和因研究增加的費用(yòng)。

　　幹預性研究一般由三級醫(yī)療機構、設區(qū)的市級及以上衛生機構牽頭開展，其他(tā)醫(yī)療衛生機構可(kě)以參與幹預性研究。研究性幹預措施為(wèi)臨床幹預措施的，主要研究者必須具備相應的“醫(yī)師執業資格”或“護士執業資格”。

　　第十二條（以上市後産品為(wèi)幹預措施研究的特殊要求） 以上市後藥品、器械等産品為(wèi)研究性幹預措施的臨床研究，一般在産品批準的适用(yòng)範圍内或在符合診療規範的前提下開展。

　　當同時滿足下列條件時，可(kě)以超出産品已批準的适用(yòng)範圍開展幹預性研究。

　　（一）在臨床研究管理(lǐ)體(tǐ)系完備的三級甲等醫(yī)院開展。

　　（二） 針對嚴重危害人的生命健康且目前無确切有效幹預措施的疾病，或者雖有确切有效的幹預措施但不可(kě)獲取。

　　（三） 有體(tǐ)外實驗手段或動物(wù)模型的，體(tǐ)外實驗或者動物(wù)實驗研究結果應當支持開展臨床研究；或者觀察性研究結果提示确有必要開展幹預性研究。

　　（四） 使用(yòng)方法不超過現有說明書的用(yòng)法用(yòng)量，預期人體(tǐ)内藥物(wù)濃度（或生物(wù)效應）可(kě)以達到有效濃度（或有效水平）；或使用(yòng)方法雖超過現有說明書用(yòng)法用(yòng)量但有充分(fēn)證據證明其安(ān)全性、耐受性良好，或具有明确的風險獲益評估證據且具有良好風險控制措施。

　　第十三條（手術和操作(zuò)、物(wù)理(lǐ)治療、心理(lǐ)治療、行為(wèi)幹預、臨床診療方案、群體(tǐ)性健康措施、生物(wù)醫(yī)學(xué)技(jì )術等為(wèi)幹預措施的研究） 以手術和操作(zuò)、物(wù)理(lǐ)治療、心理(lǐ)治療、行為(wèi)幹預、臨床診療方案、群體(tǐ)性健康措施、生物(wù)醫(yī)學(xué)技(jì )術等為(wèi)幹預措施的臨床研究，應當使用(yòng)已經批準上市的藥品、器械等産品并符合适用(yòng)範圍，在符合現有診療規範的前提下開展。

　　第十四條（生物(wù)醫(yī)學(xué)技(jì )術研究） 技(jì )術指标已經得到充分(fēn)驗證的生物(wù)醫(yī)學(xué)技(jì )術，在生物(wù)醫(yī)學(xué)技(jì )術沒有發生改進的情況下，不得針對相關技(jì )術指标開展重複性的臨床研究。

　　第三章 組織管理(lǐ)

　　第十五條（管理(lǐ)體(tǐ)系）　開展臨床研究的機構應當設有臨床研究管理(lǐ)委員會、倫理(lǐ)（審查）委員會，并設立或者指定專門部門（以下稱臨床研究管理(lǐ)部門）負責臨床研究管理(lǐ)。

　　機構應當為(wèi)臨床研究管理(lǐ)配備必要的管理(lǐ)人員和條件保障。

　　第十六條（臨床研究管理(lǐ)委員會） 臨床研究管理(lǐ)委員會由醫(yī)療衛生機構相關負責人、相關職能(néng)部門負責人和臨床研究專家代表組成，負責醫(yī)療機構臨床研究的決策、審核、管理(lǐ)和監督。

　　第十七條（管理(lǐ)部門）　臨床研究管理(lǐ)部門在臨床研究管理(lǐ)委員會指導下，負責臨床研究的立項審查、過程管理(lǐ)、質(zhì)量管理(lǐ)、合同管理(lǐ)、結題管理(lǐ)和檔案管理(lǐ)等工作(zuò)，并協調科(kē)學(xué)性審查和倫理(lǐ)審查。

　　第十八條（倫理(lǐ)（審查）委員會）　機構應當按照《涉及人的生物(wù)醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查辦法》要求，建立機構倫理(lǐ)（審查）委員會，健全工作(zuò)制度，提供工作(zuò)條件，保障倫理(lǐ)（審查）委員會獨立開展倫理(lǐ)審查。

　　第四章 立項管理(lǐ)

　　第十九條（機構立項）　臨床研究實行機構立項制度，未經機構批準立項的臨床研究不得實施。

　　根據法律法規、規範性文(wén)件和國(guó)際慣例等要求，臨床研究涉及行政審批、備案、登記、注冊等事項的，在未按要求完成上述事項之前，機構不得批準研究者啓動實施臨床研究。

　　第二十條（研究提出）　主要研究者應當制定臨床研究方案，并按照要求向機構臨床研究管理(lǐ)部門提交臨床研究方案和相關資料，接受全程管理(lǐ)。

　　第二十一條（科(kē)學(xué)性審查） 機構應當制定臨床研究科(kē)學(xué)性審查管理(lǐ)制度、細則和工作(zuò)程序，組織開展科(kē)學(xué)性審查。

　　科(kē)學(xué)性審查的内容應當包括研究的合理(lǐ)性、必要性、可(kě)行性，以及研究目的、幹預措施、研究假設、研究方法、樣本量、研究終點、研究安(ān)全性等。

　　科(kē)學(xué)性審查的專家應覆蓋臨床研究所屬專業領域和研究方法學(xué)（統計學(xué)或流行病學(xué)）領域。幹預性研究的科(kē)學(xué)性審查程序一般包括機構外專家匿名評審環節。

　　第二十二條（倫理(lǐ)審查） 機構倫理(lǐ)（審查）委員會按照工作(zuò)制度，對臨床研究獨立開展倫理(lǐ)審查，确保臨床研究符合倫理(lǐ)規範。

　　第二十三條（立項審核）　臨床研究管理(lǐ)部門應當對提交的材料進行審核。有以下情形之一的，不予立項：

　　（一）不符合法律、法規、規章及規範性文(wén)件要求的；

　　（二）未通過科(kē)學(xué)性審查和倫理(lǐ)審查的；

　　（三）違背科(kē)研誠信規範的；

　　（四）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟的；

　　（五）臨床研究經費不足以完成臨床研究的；

　　（六）藥品、器械等産品不符合使用(yòng)規範的；

　　（七）臨床研究的安(ān)全風險超出實施機構和研究者可(kě)控範圍的；

　　（八）可(kě)能(néng)存在商業賄賂或其他(tā)不當利益關系的；

　　（九）依據法律法規和國(guó)家有關規定應當禁止研究的其他(tā)情形。

　　研究者應當簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交機構審查，在發表研究結果時應當如實披露。

　　第二十四條（合作(zuò)研究） 機構受其他(tā)機構委托、資助開展臨床研究或者參與多(duō)中心臨床研究的，應當與委托、資助機構或多(duō)中心臨床研究牽頭機構簽訂臨床研究協議，明确雙方權利、義務(wù)及責任分(fēn)擔等。

　　牽頭機構對臨床研究負主體(tǐ)責任，參與機構對本機構參與的臨床研究内容負責。

　　參與機構應當根據自身情況對多(duō)中心研究中是否采用(yòng)牽頭機構科(kē)學(xué)性審查、倫理(lǐ)審查意見進行規定。

　　第二十五條（臨床研究登記）在正式啓動實施前30日，臨床研究的有關信息應當通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統（以下簡稱“系統”）完成登記。觀察性研究向醫(yī)療機構的執業登記機關登記，衛生機構向同級衛生健康行政部門登記。幹預性研究向省級衛生健康行政部門登記。

　　研究者應當如實、準确、完整填寫臨床研究信息，臨床研究管理(lǐ)部門、倫理(lǐ)（審查）委員會等應當分(fēn)别在系統填寫并上傳科(kē)學(xué)性審查、倫理(lǐ)審查和機構立項審核意見。

　　機構應當對臨床研究信息的真實性、準确性、完整性等進行審核，并對相關内容負責，機構審核後完成登記。

　　在系統填寫臨床研究信息，應當使用(yòng)規範漢字，涉及專業術語的應當符合學(xué)術規範。

　　登記完成的臨床研究項目由系統統一編号。

　　第二十六條（多(duō)中心研究信息填寫）多(duō)中心研究由牽頭機構的研究者在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統填寫，牽頭機構和參與機構的臨床研究管理(lǐ)部門、倫理(lǐ)（審查）委員會根據要求在系統上确認或上傳有關補充材料、提交審核意見，并分(fēn)别對有關信息的真實性、準确性、完整性負責。

　　第二十七條（信息公開） 完成登記的臨床研究有關信息，通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統或國(guó)家衛生健康委員會指定的平台向社會公開，接受同行和社會監督。

　　第五章 财務(wù)管理(lǐ)

　　第二十八條（财務(wù)制度）　機構應當根據國(guó)家法律法規規定和文(wén)件要求，建立臨床研究經費管理(lǐ)制度，對批準立項的臨床研究經費納入單位收支進行統一管理(lǐ)，專款專用(yòng)。

　　機構内設科(kē)室、部門和個人不得私自收受臨床研究項目經費及物(wù)品。

　　第二十九條（合規使用(yòng)）　研究者應當嚴格執行本機構規章制度，按照臨床研究經費預算，合理(lǐ)使用(yòng)研究經費，不得擅自調整或挪作(zuò)他(tā)用(yòng)。

　　第六章 實施管理(lǐ)

　　第三十條（實施原則） 研究者應當嚴格按照批準的方案開展臨床研究，穩慎、積極推動臨床研究開展，如實記錄臨床研究過程和結果并妥善保存。

　　第三十一條（變更） 在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進行變更的，應當向機構臨床研究管理(lǐ)部門報告。

　　臨床研究管理(lǐ)部門應當按照科(kē)學(xué)性審查和倫理(lǐ)審查制度組織評估，對涉及研究目的、研究方法、統計方法以及研究對象等實質(zhì)修改的，應當重新(xīn)進行科(kē)學(xué)性和倫理(lǐ)審查。

　　對需要重新(xīn)審查的，應當及時啓動審查。

　　第三十二條（暫停或終止） 研究者可(kě)以申請暫停或終止臨床研究。

　　申請暫停或終止臨床研究的，應當向臨床研究管理(lǐ)部門報告并說明原因。暫停或終止的幹預性臨床研究，已經有受試者入組的，機構及研究者應當制定方案，妥善保障已經入組受試者的權益。

　　第三十三條（過程監管）　機構應當對臨床研究實施全過程監管，定期組織開展核查。主要研究者應當對負責的臨床研究定期自查，确保臨床研究的順利進行。

　　第三十四條（安(ān)全性監管） 機構應當加強臨床研究的安(ān)全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理(lǐ)相關的規章制度和規範标準，根據不良事件的性質(zhì)和嚴重程度及時作(zuò)出繼續、暫停或者終止已經批準的臨床研究的決定。

　　第三十五條（争議處理(lǐ)） 機構應當建立受試者争議和投訴的處理(lǐ)機制，科(kē)學(xué)判定損害産生的原因，合理(lǐ)劃分(fēn)責任。

　　對研究性幹預措施、額外的非研究性措施造成的非預期損害，應當對受試者或研究對象給予适當的補償或賠償；對研究性幹預措施、額外的非研究性措施造成的預期損害，應當按照約定對受試者或者研究對象給予補償或賠償；對其他(tā)原因造成的損害，按照有關管理(lǐ)規定處理(lǐ)。

　　機構應當建立受試者和研究對象損害風險預防、控制及财務(wù)保障機制。

　　第三十六條（叫停機制） 臨床研究過程中出現如下情形之一的，機構應當暫停或者終止研究，并及時報告臨床研究登記的衛生健康行政部門。

　　（一）存在違反法律法規、規章的行為(wèi)；

　　（二）存在違背倫理(lǐ)原則或科(kē)研誠信原則的行為(wèi)；

　　（三）研究過程中發現相關藥品、器械可(kě)能(néng)存在嚴重質(zhì)量缺陷；

　　（四）發現臨床研究存在嚴重安(ān)全風險；

　　（五）存在商業賄賂或其他(tā)不當利益關系；

　　（六）違規使用(yòng)研究經費的行為(wèi)；

　　（七）其他(tā)應當停止研究的情形。

　　第三十七條（數據管理(lǐ)） 機構應當建立臨床研究源數據的管理(lǐ)體(tǐ)系，實現集中統一存儲，保障臨床研究數據在收集、記錄、修改、處理(lǐ)和保存過程中的真實性、完整性、規範性、保密性，确保數據可(kě)查詢、可(kě)溯源。

　　第三十八條（檔案管理(lǐ)）　機構應當加強臨床研究檔案管理(lǐ)，如實記錄并妥善保管相關文(wén)書檔案。自研究結束之日起，檔案保存年限不低于10年。在确保安(ān)全的前提下，可(kě)以實行電(diàn)子歸檔。

　　第三十九條（及時更新(xīn)） 臨床研究發生啓動、方案調整、暫停、終止、完成等情形時，機構和研究者應當在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統及時更新(xīn)臨床研究信息。

　　第四十條（結項報告） 臨床研究實行結項報告制度。臨床研究終止或完成時，研究者應當及時分(fēn)析研究結果，形成全面、客觀、準确的研究報告。

　　臨床研究管理(lǐ)部門應當組織對研究報告進行評審，并對該臨床研究結項。

　　結項後的研究報告應當在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統上傳，并向同行公開，加強學(xué)術交流。

　　第七章 監督管理(lǐ)

　　第四十一條（行政監督）　各級衛生健康行政部門應當依托醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統加強對在本機關登記的臨床研究的監測、評估、分(fēn)析，并實施監督檢查。發現機構違反本辦法規定的，應當責令其立即改正，停止違規開展的研究、妥善保護受試者權益；發現機構臨床研究管理(lǐ)體(tǐ)系及臨床研究過程管理(lǐ)存在系統性、結構性問題的，應當責令機構暫停研究，進行整改；并按照相關法律法規給予行政處罰及處分(fēn)。有關監督檢查情況，應當定期通報。

　　第四十二條（技(jì )術監督） 省級及以上衛生健康行政部門設立的專家委員會或其指定的專業機構，應當依托醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統對轄區(qū)内機構開展的臨床研究進行技(jì )術核查，對科(kē)學(xué)性不強、倫理(lǐ)合規性不高、研究過程管理(lǐ)不規範以及違反本辦法有關規定的，應當及時建議其所在機構停止相關研究、妥善保護有關受試者的合法權益；發現機構臨床研究技(jì )術管理(lǐ)體(tǐ)系及臨床研究技(jì )術管理(lǐ)存在系統性、結構性問題的，應當建議機構暫停研究，進行整改。

　　有關技(jì )術核查情況，應向有關衛生健康行政部門反饋并提出處理(lǐ)建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛生機構通報。

　　第四十三條（機構監督）機構應當加強本機構開展臨床研究情況的監督檢查，發現研究者擅自開展臨床研究、調整已經批準的研究方案或者收受臨床研究經費等的，應當按照有關規定處理(lǐ)。

　　第四十四條（違規開展） 未經機構批準，研究者擅自開展臨床研究、調整已批準研究方案或者收受臨床研究項目經費的，相關衛生健康行政部門和機構應當按照相關規定予以相應處理(lǐ)；機構未履行監督管理(lǐ)職責的，由相關衛生健康行政部門依法處理(lǐ)；構成犯罪的，移交司法機關依法處理(lǐ)。

　　第八章 附 則

　　第四十五條　幹細胞臨床研究按照《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦法（試行）》管理(lǐ)，體(tǐ)細胞臨床研究參照《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦法（試行）》管理(lǐ)。

　　第四十六條 本辦法自發布之日起施行，《醫(yī)療衛生機構開展臨床研究項目管理(lǐ)辦法》（國(guó)衛醫(yī)發〔2014〕80号）同時廢止。但在本辦法實施前機構已經開展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛生機構應當自本辦法實施之日起3個月内按照原要求完成立項、備案等手續。

　　第四十七條 中醫(yī)臨床研究的管理(lǐ)辦法，由國(guó)家中醫(yī)藥局會同國(guó)家衛生健康委另行制定