第一章 總 則
第一條 為(wèi)保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，促進生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發展，規範涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查工作(zuò)，依據《中華人民(mín)共和國(guó)民(mín)法典》《中華人民(mín)共和國(guó)基本醫(yī)療衛生與健康促進法》《中華人民(mín)共和國(guó)科(kē)學(xué)技(jì )術進步法》等，制定本辦法。
第二條 本辦法适用(yòng)于在中華人民(mín)共和國(guó)境内的醫(yī)療衛生機構、高等學(xué)校、科(kē)研院所等開展涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查工作(zuò)。
所有涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動均應當接受倫理(lǐ)審查。
第三條 本辦法所稱涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為(wèi)受試者或使用(yòng)人的生物(wù)樣本、數據的以下研究活動：
（一）采用(yòng)物(wù)理(lǐ)學(xué)、化學(xué)、生物(wù)學(xué)等方法對人的生殖、生長(cháng)、發育、衰老進行研究的活動。
（二）采用(yòng)物(wù)理(lǐ)學(xué)、化學(xué)、生物(wù)學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理(lǐ)學(xué)等方法對人的生理(lǐ)、心理(lǐ)行為(wèi)、病理(lǐ)現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康複進行研究的活動。
（三）采用(yòng)新(xīn)技(jì )術或者新(xīn)産品在人體(tǐ)上進行試驗研究的活動。
（四）采用(yòng)流行病學(xué)、社會學(xué)、心理(lǐ)學(xué)等方法收集、記錄、使用(yòng)、報告或者儲存有關人的涉及生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物(wù)樣本、醫(yī)療記錄、行為(wèi)等科(kē)學(xué)研究資料的活動。
第四條 倫理(lǐ)審查應當遵守國(guó)家法律法規。涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應當尊重受試者的自主意願，同時遵循有益、不傷害、公正和保護隐私的原則。
第二章 倫理(lǐ)審查委員會
第五條 開展涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構和設區(qū)的市級以上衛生機構（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構等）、高等院校、科(kē)研院所等機構是倫理(lǐ)審查工作(zuò)的管理(lǐ)責任主體(tǐ)，應當設立倫理(lǐ)審查委員會，開展涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查，定期對從事涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科(kē)研人員、學(xué)生、科(kē)研管理(lǐ)人員等相關人員進行生命倫理(lǐ)教育和培訓。
其他(tā)開展涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究且未設立倫理(lǐ)審查委員會的機構可(kě)以書面方式委托區(qū)域倫理(lǐ)審查委員會或有能(néng)力的機構倫理(lǐ)審查委員會開展涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查。受委托的倫理(lǐ)審查委員會應當對審查的研究項目進行跟蹤審查。醫(yī)療衛生機構應當委托高于其等級的醫(yī)療衛生機構倫理(lǐ)審查委員會開展涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查。
各倫理(lǐ)審查委員會應預先制定疫情爆發等緊急情況下的審查制度。
區(qū)域倫理(lǐ)審查委員會設置和管理(lǐ)的具體(tǐ)辦法由省級衛生健康行政部門會同有關部門制定。
第六條 機構應當采取有效措施保障倫理(lǐ)審查委員會獨立開展倫理(lǐ)審查工作(zuò)。
第七條 倫理(lǐ)審查委員會的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，避免公共利益受損，促進涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究規範開展；對本機構或委托機構開展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目進行倫理(lǐ)審查，包括初始審查、跟蹤審查和複審等。
第八條 機構倫理(lǐ)審查委員會的委員應當從生命科(kē)學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理(lǐ)學(xué)、法學(xué)等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選産生，人數不得少于7人，并且應當有不同性别的委員，少數民(mín)族地區(qū)應當考慮少數民(mín)族委員。
必要時，倫理(lǐ)審查委員會可(kě)以聘請獨立顧問，以覆蓋被審查項目的專業領域。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。
第九條 機構倫理(lǐ)審查委員會委員任期3年，可(kě)以連任。倫理(lǐ)審查委員會設主任委員1人，副主任委員若幹人，由倫理(lǐ)審查委員會委員協商推舉或選舉産生，并由機構任命。
倫理(lǐ)審查委員會委員應當具備相應的倫理(lǐ)審查能(néng)力，并定期接受生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)知識及相關法律法規知識培訓。
第十條 倫理(lǐ)審查委員會對受理(lǐ)的申報項目應當在30天内開展倫理(lǐ)審查，提供審查意見；情況緊急的，應當及時開展倫理(lǐ)審查，提供審查意見。
對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，受理(lǐ)受試者的投訴并協調處理(lǐ)，确保項目研究不會将受試者置于不合理(lǐ)的風險之中。
第十一條 倫理(lǐ)審查委員會在開展倫理(lǐ)審查時，應當要求申請人提供審查所需材料，并根據職責對研究項目方案、知情同意書等文(wén)件提出倫理(lǐ)審查意見。
第十二條 倫理(lǐ)審查委員會委員應當簽署保密協議，承諾對所承擔的倫理(lǐ)審查工作(zuò)履行保密義務(wù)，對所受理(lǐ)的研究項目方案、受試者信息等保密。
第十三條 機構應當在倫理(lǐ)審查委員會設立之日起3個月内進行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統上傳信息。醫(yī)療衛生機構向本機構的執業登記機關備案。其他(tā)機構按行政隸屬關系向上級主管部門備案。機構倫理(lǐ)審查委員會應當于每年3月31日前向備案的機關提交上一年度倫理(lǐ)審查委員會工作(zuò)報告。
倫理(lǐ)審查委員會備案材料包括：
（一）人員組成名單和委員工作(zuò)簡曆。
（二）倫理(lǐ)審查委員會章程。
（三）工作(zuò)制度或者相關工作(zuò)規程。
（四）備案的機關要求提供的其他(tā)相關材料。
以上信息發生變化時，機構應當及時向備案的機關更新(xīn)信息。
第十四條 倫理(lǐ)審查委員會應當接受所在機構的管理(lǐ)和受試者的監督。
第十五條 倫理(lǐ)審查委員會應當建立倫理(lǐ)審查工作(zuò)制度、标準操作(zuò)規程，健全利益沖突管理(lǐ)機制，保證倫理(lǐ)審查過程獨立、客觀、公正。
第三章 倫理(lǐ)審查
第十六條 涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應當符合以下原則：
（一）合法合規原則。研究活動必須嚴格遵守國(guó)家和地方相關法律法規及倫理(lǐ)指導原則。
（二）知情同意原則。尊重和保障受試者的知情權和參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，不允許使用(yòng)欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。
（三）控制風險原則。将受試者人身安(ān)全、健康權益放在優先地位，其次才是科(kē)學(xué)和社會利益。研究風險與受益比應當合理(lǐ)，盡最大努力使受試者接受風險最小(xiǎo)化的研究，力求避免受試者受到傷害。
（四）公平合理(lǐ)原則。應當公平、合理(lǐ)地選擇受試者，入選與排除标準具有明确的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)依據。應當公平合理(lǐ)分(fēn)配研究受益、風險和負擔。
（五）免費和補償、賠償原則。對受試者參加研究不得收取任何研究相關的費用(yòng)，對于受試者在研究過程中支出的合理(lǐ)費用(yòng)應當給予适當補償。受試者受到研究相關損害時，應當得到及時、免費治療，并依據法律法規及雙方約定得到補償或者賠償。
（六）保護隐私原則。切實保護受試者的隐私，如實将受試者個人信息的儲存、使用(yòng)及保密措施情況告知受試者并得到許可(kě)，未經授權不得将受試者個人信息向第三方透露。
（七）特殊保護原則。對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精(jīng)神障礙患者等特殊人群的受試者，以及受精(jīng)卵、胚胎、胎兒或其他(tā)輔助生殖技(jì )術涉及的潛在受試者，應當予以特别保護。
（八）公共利益原則。個人利益和公共利益存在沖突時，應當經過嚴格論證。
第十七條 涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目的負責人在申請倫理(lǐ)審查時應當向倫理(lǐ)審查委員會提交下列材料：
（一）項目材料誠信承諾書。
（二）倫理(lǐ)審查申請表。
（三）研究人員信息、研究項目所涉及的相關機構的合法資質(zhì)證明以及研究項目經費來源說明。
（四）研究項目方案、相關資料，包括文(wén)獻綜述、臨床前研究和動物(wù)實驗數據等資料。
（五）受試者知情同意書或樣本、信息的來源證明等。
（六）科(kē)學(xué)性論證意見。
（七）利益沖突聲明。
（八）受試者招募廣告及其發布形式。
（九）科(kē)研成果的發布形式說明。
（十）倫理(lǐ)審查委員會認為(wèi)需要提交的其他(tā)相關材料。
第十八條 倫理(lǐ)審查委員會收到申請材料後，應當及時組織受理(lǐ)項目的倫理(lǐ)審查，并重點審查以下内容：
（一）研究是否符合法律法規、規章及有關規定的要求。
（二）研究者的資格、經驗、技(jì )術能(néng)力等是否符合研究要求。
（三）研究方案是否科(kē)學(xué)，并符合倫理(lǐ)原則的要求；中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統實踐經驗。
（四）受試者可(kě)能(néng)遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理(lǐ)範圍之内，包括社會受益與風險的權衡與審核。
（五）知情同意書提供的有關信息是否充分(fēn)、完整、易懂，獲得知情同意的過程是否合規、恰當。
（六）受試者個人信息及相關資料的保密措施是否充分(fēn)。
（七）受試者招募方式、途徑、納入和排除标準是否恰當、公平。
（八）是否向受試者明确告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可(kě)以随時無理(lǐ)由退出且不受歧視的權利，告知退出研究後的其他(tā)治療方法等。
（九）受試者參加研究的合理(lǐ)支出是否得到了适當補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療、補償或賠償是否合理(lǐ)、合法。
（十）是否有具備資格或者經培訓後的研究者負責獲取知情同意，并随時接受有關安(ān)全問題的咨詢。
（十一）對受試者在研究中可(kě)能(néng)承受的風險是否有預防和應對措施。
（十二）研究是否涉及利益沖突。
（十三）研究是否涉及社會敏感的倫理(lǐ)問題。
（十四）研究結果是否發布，方式、時間是否恰當。
（十五）需要審查的其他(tā)重點内容。
第十九條 倫理(lǐ)審查委員會委員與研究項目存在利益沖突的，應當回避。倫理(lǐ)審查委員會應當要求與研究項目存在利益沖突的委員回避審查。
第二十條 倫理(lǐ)審查委員會批準研究項目的基本标準是：
（一）研究符合法律法規要求。
（二）研究具有科(kē)學(xué)價值和社會價值。
（三）尊重受試者權利，保護受試者隐私。
（四）研究方案科(kē)學(xué)合理(lǐ)。
（五）受試者招募、選擇合理(lǐ)、公平。
（六）風險與受益比合理(lǐ)，風險最小(xiǎo)化。
（七）知情同意規範。
（八）不損害社會公共利益。
（九）與研究機構和研究人員能(néng)力相适應。
（十）對研究結果發布方式和時間的安(ān)排合理(lǐ)。
（十一）遵守科(kē)研規範與誠信。
第二十一條 倫理(lǐ)審查委員會應當對審查或跟蹤審查的研究項目作(zuò)出批準、不批準、修改後批準、修改後再審，繼續研究、暫停或者終止研究的決定，并說明理(lǐ)由。
倫理(lǐ)審查一般以會議形式舉行。情況緊急的，可(kě)采用(yòng)網絡會議及其審查程序。
倫理(lǐ)審查委員會作(zuò)出決定應當得到倫理(lǐ)審查委員會全體(tǐ)委員的二分(fēn)之一以上同意。委員應當對研究所涉及的倫理(lǐ)問題進行充分(fēn)讨論後投票，否定意見必須記錄在案。
第二十二條 經倫理(lǐ)審查委員會批準的研究項目需要修改研究方案、知情同意書、招募材料、提供給受試者的其他(tā)材料等時，研究項目負責人應當将修改後的文(wén)件再報倫理(lǐ)審查委員會審查；研究項目未獲得倫理(lǐ)審查委員會審查批準的，不得開展項目研究工作(zuò)。
第二十三條 研究風險不大于最小(xiǎo)風險的研究項目、已批準研究項目的研究方案作(zuò)較小(xiǎo)修改，且不影響研究風險受益比的研究項目可(kě)以申請簡易程序審查。
簡易程序審查可(kě)以由倫理(lǐ)審查委員會主任委員或者由其指定的兩個或以上委員進行審查。審查結果和理(lǐ)由應當在下次倫理(lǐ)審查會議上報告倫理(lǐ)審查委員會。
第二十四條 經倫理(lǐ)審查委員會批準的研究項目在實施前，研究項目負責人、機構倫理(lǐ)審查委員會和機構應當将該研究項目、該項目倫理(lǐ)審查意見、機構審核意見等信息按國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統要求如實、完整、準确上傳，并根據研究進展及時更新(xīn)信息。鼓勵研究項目負責人、機構倫理(lǐ)審查委員會和機構在研究項目管理(lǐ)過程中實時上傳信息。
國(guó)家衛生健康委應當不斷優化國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統，提升工作(zuò)效率。
第二十五條 在項目研究過程中，項目研究者應當将發生的嚴重不良事件在獲知後24小(xiǎo)時内向機構倫理(lǐ)審查委員會報告；倫理(lǐ)審查委員會應當及時審查，以确定研究者采取的保護受試者的人身安(ān)全與健康權益的措施是否充分(fēn)，并對研究風險與受益比進行重新(xīn)評估，出具審查意見。
第二十六條 對已批準實施的研究項目，研究者應當按要求及時提交研究進展、違背方案、暫停/中止、終止、研究完成等各類報告。
機構倫理(lǐ)審查委員會應當按照研究者提交的相關報告進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下内容：
（一）是否按照已批準的研究方案進行研究并及時報告。
（二）研究過程中是否擅自變更項目研究内容。
（三）是否增加受試者風險或顯著影響研究實施的變化或新(xīn)信息。
（四）是否需要暫停或者提前終止研究項目。
（五）其他(tā)需要審查的内容。
跟蹤審查的委員不得少于2人，跟蹤審查情況應當在下次倫理(lǐ)審查會議上報告倫理(lǐ)審查委員會，跟蹤審查過程中發現嚴重問題的，應當立刻向倫理(lǐ)審查委員會報告。
第二十七條 在多(duō)個機構開展的研究可(kě)以建立倫理(lǐ)審查協作(zuò)機制，确保各機構遵循一緻性和及時性原則。
牽頭機構和參與機構均應當組織倫理(lǐ)審查。參與機構倫理(lǐ)審查委員會在充分(fēn)了解項目的整體(tǐ)情況後可(kě)以簡易審查程序認可(kě)牽頭機構倫理(lǐ)審查結論。
參與機構的倫理(lǐ)審查委員會應當及時對本機構參與的研究項目倫理(lǐ)情況進行跟蹤審查。
第二十八條 機構與企業等其他(tā)機構合作(zuò)開展生命科(kē)學(xué)與醫(yī)學(xué)研究或為(wèi)企業等其他(tā)機構開展生命科(kē)學(xué)與醫(yī)學(xué)研究提供人的生物(wù)樣本、數據的，機構應當充分(fēn)了解研究的整體(tǐ)情況，通過倫理(lǐ)審查、開展跟蹤審查，以協議方式明确生物(wù)樣本、數據的使用(yòng)範圍、處理(lǐ)方式，并在研究結束後監督其妥善處置。
第二十九條 學(xué)術期刊在刊發涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時，應當确認該研究項目經過倫理(lǐ)審查委員會的批準。研究者應當提供相關證明。
第三十條 倫理(lǐ)審查委員會獨立開展項目倫理(lǐ)審查工作(zuò)，任何機構和個人不得幹預倫理(lǐ)審查委員會的倫理(lǐ)審查過程及審查決定。
第四章 知情同意
第三十一條 有受試者的項目，研究者開展研究前，應當獲得受試者自願簽署的知情同意書；受試者不能(néng)以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。
第三十二條 受試者為(wèi)無民(mín)事行為(wèi)能(néng)力人或者限制民(mín)事行為(wèi)能(néng)力人的，應當獲得其監護人（法定代理(lǐ)人）的書面知情同意。當監護人（法定代理(lǐ)人）代表受試者知情同意時，應該在受試者可(kě)理(lǐ)解的範圍内告知相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書。
第三十三條 知情同意書應當包含充分(fēn)、完整的信息，并以受試者能(néng)夠理(lǐ)解的語言文(wén)字表達。
第三十四條 知情同意書應當包括以下内容：
（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究時限。
（二）研究者基本信息及研究機構資質(zhì)。
（三）研究可(kě)能(néng)給受試者、相關人員和社會帶來的益處，以及可(kě)能(néng)給受試者帶來的不适和風險。
（四）對受試者的保護措施。
（五）研究數據和受試者個人資料的使用(yòng)範圍和方式，是否進行共享和二次利用(yòng)，以及保密範圍和措施。
（六）受試者的權利，包括自願參加和随時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和補償或賠償、新(xīn)信息的獲取、新(xīn)版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等。
（七）受試者在參與研究前、研究後和研究過程中的注意事項。
（八）研究者聯系人和方式、倫理(lǐ)審查委員會聯系人和方式、發生問題時的聯系人和聯系方式。
（九）研究的時間和受試者大緻的人數。
（十）研究結果是否會反饋受試者。
（十一）告知受試者可(kě)能(néng)的替代治療及其主要的受益和風險。
（十二）涉及人的生物(wù)樣本采集的，還應當包括樣本的種類、數量、用(yòng)途、保藏、利用(yòng)（包括是否直接用(yòng)于産品開發、共享和二次利用(yòng)）、隐私保護、對外提供、銷毀處理(lǐ)等相關内容。
第三十五條 在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照知情同意書内容向受試者逐項說明。
項目研究者應當給予受試者充分(fēn)的時間理(lǐ)解知情同意書的内容，由受試者作(zuò)出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。
在心理(lǐ)學(xué)研究中，因知情同意可(kě)能(néng)影響受試者對問題的回答(dá)，而影響研究結果準确性的，在确保受試者不受傷害的前提下經倫理(lǐ)委員會審查批準，研究者可(kě)以在項目研究完成後充分(fēn)告知受試者并獲得書面知情同意，否則不得納入研究數據。
第三十六條 當發生下列情形時，研究者應當再次征詢獲取受試者的知情同意：
（一）與受試者相關的研究方案、範圍、内容發生變化的。
（二）利用(yòng)過去用(yòng)于診斷、治療的有身份标識的樣本進行研究的。
（三）生物(wù)樣本數據庫中有身份标識的人體(tǐ)生物(wù)樣本或者相關臨床病史資料進行研究，超出知情同意範圍的。
（四）前期已有研究知情同意，但用(yòng)于授權範圍以外的研究的。
（五）受試者民(mín)事行為(wèi)能(néng)力提高的。
第三十七條 除另有規定外，以下情形經倫理(lǐ)審查委員會審查批準後，可(kě)以免除征詢知情同意的要求：
（一）利用(yòng)可(kě)識别身份信息的人的生物(wù)樣本或者數據進行研究，已無法找到該受試者再次征詢知情同意，研究項目采取充分(fēn)措施保護個人信息且不涉及個人隐私和商業利益的。
（二）生物(wù)樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息用(yòng)于所涉及的研究領域。
第五章 監督管理(lǐ)
第三十八條 國(guó)家衛生健康委會同有關部門共同負責全國(guó)涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查監督管理(lǐ)。
國(guó)家衛生健康委負責全國(guó)醫(yī)療衛生機構開展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查監督。教育部負責全國(guó)高等學(xué)校開展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查監督，并管理(lǐ)教育部直屬高等學(xué)校相關工作(zuò)。其他(tā)高等學(xué)校和科(kē)研院所開展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查監督管理(lǐ)按行政隸屬關系由相關部門負責。
縣級以上地方人民(mín)政府衛生健康、教育等部門依據職責分(fēn)工負責本轄區(qū)涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查監督管理(lǐ)。
主要監督檢查以下内容：
（一）機構是否按照要求設立倫理(lǐ)審查委員會，并進行備案。
（二）機構是否為(wèi)倫理(lǐ)審查委員會提供充足經費，配備的專兼職工作(zuò)人員、設備、場所及采取的有關措施是否可(kě)以保證倫理(lǐ)審查委員會獨立開展工作(zuò)。
（三）倫理(lǐ)審查委員會是否建立健全利益沖突管理(lǐ)機制。
（四）倫理(lǐ)審查委員會是否建立倫理(lǐ)審查制度。
（五）倫理(lǐ)審查内容和程序是否符合要求。
（六）審查的研究項目是否如實、及時在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統上傳、更新(xīn)信息。
（七）倫理(lǐ)審查結果執行情況。
（八）倫理(lǐ)審查文(wén)檔管理(lǐ)情況。
（九）倫理(lǐ)審查委員會委員的倫理(lǐ)培訓、學(xué)習情況。
（十）其他(tā)需要監督檢查的相關内容。
各級衛生健康行政部門應當與同級政府各相關部門建立有效機制，加強工作(zuò)會商與信息溝通。
第三十九條 國(guó)家和省級衛生健康行政部門應當牽頭設立同級醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)專家委員會或委托相關機構承擔同級醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)專家委員會工作(zuò)，為(wèi)衛生健康、教育等部門開展倫理(lǐ)審查及其監督管理(lǐ)提供技(jì )術支持，定期對轄區(qū)内的倫理(lǐ)審查委員會委員進行培訓，協助同級衛生健康、教育等行政部門開展監督檢查。
第四十條 機構應當加強對本機構設立的倫理(lǐ)審查委員會開展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理(lǐ)審查工作(zuò)的日常管理(lǐ)，定期評估倫理(lǐ)審查委員會工作(zuò)質(zhì)量，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理(lǐ)審查委員會委員等。
第四十一條 機構應當督促本機構的倫理(lǐ)審查委員會落實縣級以上政府相關部門提出的整改意見；倫理(lǐ)審查委員會未在規定期限内完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重後果的，其所在機構應當撤銷倫理(lǐ)審查委員會主任委員資格，追究相關人員責任。
第四十二條 任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中存在的違規或者不端行為(wèi)。
第四十三條 醫(yī)療衛生機構未按照規定設立倫理(lǐ)審查委員會或未委托倫理(lǐ)審查委員會審查，擅自開展涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的，由縣級以上地方衛生健康行政部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分(fēn)。
其他(tā)機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理(lǐ)。沒有上級主管部門的，由機構登記機關處理(lǐ)。涉及社會組織的，由社會組織登記管理(lǐ)機關依據相關登記管理(lǐ)法規處理(lǐ)。
第四十四條 醫(yī)療衛生機構及其倫理(lǐ)審查委員會違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康行政部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分(fēn)：
（一）倫理(lǐ)審查委員會組成、委員資質(zhì)不符合要求的。
（二）機構沒有為(wèi)倫理(lǐ)審查委員會提供充足經費，配備的專兼職工作(zuò)人員、設備、場所及采取的有關措施不足以保證倫理(lǐ)審查委員會獨立開展工作(zuò)的。
（三）倫理(lǐ)委員會未建立利益沖突管理(lǐ)機制的。
（四）未建立倫理(lǐ)審查工作(zuò)制度或者操作(zuò)規程的。
（五）未按照倫理(lǐ)審查原則和相關規章制度進行審查的。
（六）洩露研究項目信息、受試者個人信息的。
（七）未按照規定進行備案的。
（八）未接受正式委托為(wèi)其他(tā)機構出具倫理(lǐ)審查意見的。
（九）未督促研究者提交相關報告并開展跟蹤審查的。
（十）其他(tā)違反本辦法規定的情形。
其他(tā)機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理(lǐ)。沒有上級主管部門的，由機構登記機關處理(lǐ)。涉及社會組織的，由社會組織登記管理(lǐ)機關依據相關登記管理(lǐ)法規處理(lǐ)。
第四十五條 醫(yī)療衛生機構的項目研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康行政部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分(fēn)：
（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理(lǐ)審查委員會審查批準擅自開展項目研究工作(zuò)的。
（二）研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理(lǐ)審查委員會的。
（三）違反知情同意相關規定開展項目研究的。
（四）未及時提交相關研究報告的。
（五）其他(tā)違反本辦法規定的情形。
其他(tā)機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理(lǐ)。沒有上級主管部門的，由機構登記機關處理(lǐ)。涉及社會組織的，由社會組織登記管理(lǐ)機關依據相關登記管理(lǐ)法規處理(lǐ)。
第四十六條 機構、機構倫理(lǐ)審查委員會、項目研究者在開展涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究工作(zuò)中，違反法律法規要求的，按照相關法律法規依法進行處理(lǐ)。
第四十七條 縣級以上人民(mín)政府有關行政部門對違反本辦法的機構和個人作(zuò)出的行政處理(lǐ)，應當向社會公開。機構和個人嚴重違反本辦法規定的，記入科(kē)研誠信嚴重失信行為(wèi)數據庫，按照國(guó)家有關規定納入信用(yòng)信息系統，依法依規實施聯合懲戒。
第四十八條 機構和個人違反本辦法規定，給他(tā)人人身、财産造成損害的，應當依法承擔民(mín)事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第四十九條 本辦法所稱人或人的生物(wù)樣本包括人體(tǐ)本身以及人的細胞、組織、器官、體(tǐ)液、菌群等和受精(jīng)卵、胚胎、胎兒。
第五十條 本辦法所稱受試者包括人體(tǐ)研究的對象，以及提供個人生物(wù)樣本、生物(wù)遺傳信息、診療信息、行為(wèi)記錄等用(yòng)于涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的個體(tǐ)。
第五十一條 涉及國(guó)家秘密的，在提交倫理(lǐ)審查和獲取受試者知情同意時應當進行脫密處理(lǐ)。無法進行脫密處理(lǐ)的，應當簽署保密協議并加強管理(lǐ)。未經脫密處理(lǐ)的研究項目不得在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統上傳。
第五十二條 本辦法自××××年××月××日起施行。本辦法施行前，從事涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機構已設立倫理(lǐ)審查委員會的，應當自本辦法施行之日起3個月内按規定備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統上傳信息。
本辦法施行前，已經倫理(lǐ)審查批準開展的涉及人的生命科(kē)學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目，應當自本辦法實施之日起6個月内在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統完成上傳信息。逾期不再受理(lǐ)。